UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs

29 sierpnia 2019
badania, EC, etap, EU, FDA, GMP, implikacja, inspekcja, kamień, KE, konsekwencja, leki, miejsce wytwarzania, milowy, MRA, odstąpienie, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana, OW, produkt leczniczy stosowany u ludzi, przełomowy, QP, seria, skutek, UE, umowa, umowa o wzajemnym uznaniu, USA, wytwórca,

Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach. To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich

Czytaj więcej

Pierwszy produkt leczniczy zawierający kannabidiol z pozytywną opinią w unijnej procedurze scentralizowanej!

22 sierpnia 2019
CBD, CHMP, CP, DS, EMA, Epidyolex, epilepsja, EU, GW Pharma (International) B.V., kannabidiol, klobazam, konopie, LGS, MA, MAH, napady padaczkowe, padaczka, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, roztwór doustny, sierocy produkt leczniczy, UE, zespół Draveta, zespół Lennoxa-Gastauta,

25 lipca 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Epidyolex, przeznaczonego do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta (DS), dwóch rodzajów padaczki. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest GW Pharma (International) B.V. Informacje o

Czytaj więcej

„Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMPs) stosowanych w badaniach klinicznych” w fazie konsultacji

8 lipca 2019
analiza, ATIMP, ATMP, badania, bezpieczeństwo, CT, CTD, dossier, edycja, eksploracyjne, EMA, faza, FIH, FIM, gen, genetyczny, genom, IMP, IMPD, jakość, kliniczne, komórka, konfirmacyjne, kontrola jakości, MA, manipulacja, model, Moduł 3, modyfikacja, multidyscyplinarny, niekliniczne, niekomórkowy, ochotnik, pacjent, populacja, późna, protokół, QC, rozwój, ryzyko, skuteczność, uczestnik, wczesna, wektor, wymagania, wytwarzanie, wytyczna, zdrowy, zwierzęcy,

21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała projekt dokumentu zatytułowanego Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych w badaniach klinicznych). Faza konsultacji publicznych zakończy się 1

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VIII)

29 maja 2019
antagoniści receptora angiotensyny II, API, ARBs, artykuł 31, azylsartan, blokery receptora angiotensyny II, CEP, certyfikat zgodności, cukrzyca, DIPNA, dochodzenie, EDQM, EIPNA, EMA, eprosartan, Hetero Labs, irbesartan, kandesartan, KE, Komisja Europejska, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lek, limit, losartan, MA, MAH, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, NMBA, olmesartan, pierwotna, pioglitazon, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, prawnie wiążące decyzje, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przegląd, przyczyna, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, telmisartan, tetrazol, tymczasowy, walsartan, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski naukowe, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, źródłowa,

WAŻNE! Aktualizacja [28/10/2020] Po przeanalizowaniu wiedzy na temat obecności nitrozoamin w produktach leczniczych zdobytej od czasu rozpoznania sprawy sartanów i po uwzględnieniu danych ocenionych w przeglądzie dokonanym na mocy art. 5(3), w szczególności odnośnie przyczyn pierwotnych/źródłowych, gdy okazało się, że przyczyny pierwotne mogą być liczne, współistniejące na każdym etapie produkcji lub przechowywania produktu

Czytaj więcej

Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających chlorowodorek fenspirydu!

24 maja 2019
bilans ryzyko-korzyść, CMDh, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, EMA, EU, fenspiride, fenspiryd, kaszel, MA, negatywny, objawowy, odcinek QT, odstęp QT, PRAC, produkt leczniczy, syrop, tabletki, torsades de pointes, UE, wydłużenie, zaburzenia rytmu serca, zawieszenie dostaw,

Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa (PRAC) zalecił, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd zostaną cofnięte, a zatem produkty lecznicze nie mogą już być wprowadzane do obrotu w UE. To zalecenie jest następstwem przeglądu, który potwierdził, że te lekarstwa stosowane w leczeniu objawowym kaszlu mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Biorąc

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VII)

22 listopada 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GC-MS/MS, GMP, inspekcja, intermediaty, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, Mylan Laboratories Limited, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, produkty pośrednie, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Władze w UE powzięły działanie po tym, jak zanieczyszczenie N-nitrozodietyloamina (NDEA) została wykryta w niektórych seriach walsartanu produkowanego przez Mylan Laboratories Limited z Hyderabadu w Indiach. EDQM W następstwie nowych informacji, pozyskanych w ostatnim czasie przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) na temat wykrycia niskich poziomów

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VI)

16 października 2018
API, Aurobindo Pharma, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, inspekcja, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, monitorowanie, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, środki zaradcze, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, UHPLC-APCI-MS/MS, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Władze UE objęły chińską firmę Zheijiang Huahai wzmocnionym nadzorem po tym, jak inspekcje przeprowadzone przez organy europejskie i amerykańskie wykazały uchybienia w zarządzaniu jakością w miejscu wytwarzania firmy Chuannan w Linhai w Chinach i będą ściśle nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez tę firmę. Niskie poziomy NDEA zostały teraz również wykryte

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część V)

3 października 2018
alert, APCI-UHPLC-MS/MS, API, badania, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, HPLC-UV, import, inspekcja, intermediat, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, proces, produkt leczniczy, produkt pośredni, przegląd, rak, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerza przegląd zanieczyszczeń w walsartanie w następstwie wykrycia bardzo niskich poziomów N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w innej substancji czynnej, losartanie, wytwarzanym przez Hetero Labs w Indiach. W wyniku wykrycia tego zanieczyszczenia przez organy niemieckie, przegląd będzie teraz obejmował produkty lecznicze zawierające cztery inne „sartany”, a mianowicie – kandesartan (aby

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część IV)

19 września 2018
API, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, headspace GC/MS, inspekcja, lek, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, OMCL, pacjent, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, sartany, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała kalkulację ryzyka dotyczącego produktów leczniczych z walsartanem zawierających N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) po uwzględnieniu wyników z ostatnich badań substancji czynnej od Zhejiang Huahai. Dodatkowo, do NDMA, EMA ocenia wpływ substancji pokrewnej, N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którą wykryto w walsartanie produkowanym przez Zhejiang Huahai przy użyciu jej wcześniejszego procesu wytwarzania zanim

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część III)

29 sierpnia 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, FDA, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, lek, metoda, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, nitrozoamina, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Torrent Pharmaceuticals Limited, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EDQM Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) kontynuuje postępowanie wyjaśniające oraz podjęte działania, które rozpoczęła w lipcu 2018 roku, dotyczące sprawy wykrycia nitrozoaminy (N-nitrozodimetyloaminy (NDMA)) w substancji czynnej walsartan. EDQM ocenia otrzymane dane i listownie informuje właścicieli certyfikatów zgodności (CEPs) jak tylko ocena ich danych zostaje zakończona. Na

Czytaj więcej