Pierwszy produkt leczniczy zawierający kannabidiol z pozytywną opinią w unijnej procedurze scentralizowanej!
- 22 sierpnia 2019
- CBD, CHMP, CP, DS, EMA, Epidyolex, epilepsja, EU, GW Pharma (International) B.V., kannabidiol, klobazam, konopie, LGS, MA, MAH, napady padaczkowe, padaczka, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, roztwór doustny, sierocy produkt leczniczy, UE, zespół Draveta, zespół Lennoxa-Gastauta,
25 lipca 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Epidyolex, przeznaczonego do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta (DS), dwóch rodzajów padaczki. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest GW Pharma (International) B.V.
Epidyolex będzie dostępny jako roztwór doustny, 100 mg/ml. Substancją aktywną w preparacie Epidyolex jest kannabidiol (kod ATC: N03AX – inne leki przeciwpadaczkowe). Epidyolex zawiera substancję czynną pochodzącą z konopi i jest pierwszym preparatem, który otrzymał pozytywną opinię w procedurze scentralizowanej UE.
Pełne wskazanie do stosowania brzmi: “Epidyolex jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołu Draveta (DS), w skojarzeniu z klobazamem, dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych.” Proponuje się, że Epidyolex powinien zostać wdrożony i nadzorowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Informacje o produkcie (PI) Epidyolex (kannabidiol) są dostępne tutaj.
Ten produkt został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w trakcie jego rozwoju. Europejska Agencja Leków (EMA) dokona teraz przeglądu dostępnych dotąd informacji, aby określić czy oznaczenie produktu jako sierocego może zostać utrzymane.
Źródło: EMA