UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs

Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach.

To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich 28 unijnych inspektoratów GMP/ organów kompetentnych w zakresie GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzając, że posiadają one zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP na poziomie równoważnym z US FDA (aby sprawdzić konkretne daty dla poszczególnych państw członkowskich, prosimy odnieść się do poniższej tabeli).

Należy zauważyć, że Komisja Europejska potwierdziła w czerwcu 2017 r., że US FDA ma zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi na poziomie równoważnym z UE.

Okres przejściowy dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, objętych umową zakończył się 11 lipca 2019 r. a w konsekwencji odstąpienie od badań serii również zaczyna mieć zastosowanie. To oznacza, że Osoby Wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań serii produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych Umową o Wzajemnym Uznaniu (MRA), pod warunkiem, że zweryfikowały, że badania te zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych dla produktów, które są wytworzone i importowane ze Stanów Zjednoczonych.

Prace wdrożeniowe nad Umową o Wzajemnym Uznaniu (MRA) będą kontynuowane w celu rozszerzenia zakresu operacyjnego o produkty lecznicze weterynaryjne, szczepionki przeznaczone dla ludzi oraz produkty lecznicze pochodzące z osocza.

Komunikat prasowy Komisji Europejskiej można znaleźć tutaj.

 
Źródło: EMA, EC