
UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs
- 29 sierpnia 2019
- badania, EC, etap, EU, FDA, GMP, implikacja, inspekcja, kamień, KE, konsekwencja, leki, miejsce wytwarzania, milowy, MRA, odstąpienie, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana, OW, produkt leczniczy stosowany u ludzi, przełomowy, QP, seria, skutek, UE, umowa, umowa o wzajemnym uznaniu, USA, wytwórca,
Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach.
To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich 28 unijnych inspektoratów GMP/ organów kompetentnych w zakresie GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzając, że posiadają one zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP na poziomie równoważnym z US FDA (aby sprawdzić konkretne daty dla poszczególnych państw członkowskich, prosimy odnieść się do poniższej tabeli).
Data
Państwo(a) Członkowskie
1 listopada 2017
Austria, Chorwacja, Francja, Włochy, Malta, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania
1 marca 2018
Czechy, Grecja, Węgry i Rumunia
1 czerwca 2018
Irlandia i Litwa
14 września 2018
Portugalia
16 listopada 2018
Belgia, Dania, Finlandia i Łotwa
28 listopada 2018
Estonia
7 lutego 2019
Polska i Słowenia
29 kwietnia 2019
Bułgaria i Cypr
10 czerwca 2019
Luksemburg i Holandia
26 czerwca 2019
Niemcy
11 lipca 2019
Słowacja
Należy zauważyć, że Komisja Europejska potwierdziła w czerwcu 2017 r., że US FDA ma zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi na poziomie równoważnym z UE.

Okres przejściowy dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, objętych umową zakończył się 11 lipca 2019 r. a w konsekwencji odstąpienie od badań serii również zaczyna mieć zastosowanie. To oznacza, że Osoby Wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań serii produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych Umową o Wzajemnym Uznaniu (MRA), pod warunkiem, że zweryfikowały, że badania te zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych dla produktów, które są wytworzone i importowane ze Stanów Zjednoczonych.
Prace wdrożeniowe nad Umową o Wzajemnym Uznaniu (MRA) będą kontynuowane w celu rozszerzenia zakresu operacyjnego o produkty lecznicze weterynaryjne, szczepionki przeznaczone dla ludzi oraz produkty lecznicze pochodzące z osocza.
Komunikat prasowy Komisji Europejskiej można znaleźć tutaj.
Źródło: EMA, EC