Opublikowana przez EMA „Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego” wchodzi w życie 1 października 2019 r. (Część II)
- 30 września 2019
- API, ATMP, bezpośrednie, dokumentacja, dossier, drzewo decyzyjne, EMA, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jakość, jałowość, końcowa obróbka cieplna po przetwarzaniu aseptycznym, końcowa postać leku, na bazie komórek, opakowanie, Ph. Eur., poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancja czynna, substancje pomocnicze,
8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Ta wytyczna wchodzi w życie 1 października 2019 roku.
Dokument ten zawiera wytyczne na temat wyboru właściwych metod sterylizacji dla produktów jałowych. Chociaż sterylizacja końcowa z zastosowaniem referencyjnych warunków opisanych w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) jest metodą z wyboru zawsze, gdy jest to możliwe, ta wytyczna dostarcza informacji o tym, kiedy inne procesy sterylizacji końcowej, filtracja sterylizująca lub przetwarzanie aseptyczne (czy to samodzielnie czy w połączeniu z dodatkową końcową obróbką cieplną po przetwarzaniu aseptycznym), mogłyby być zatwierdzone jako alternatywne.
Ta wytyczna dostarcza również wskazówek odnośnie oczekiwanej dokumentacji dla sterylnych produktów gotowych, sterylnych substancji czynnych, sterylnych substancji pomocniczych oraz sterylnych opakowań bezpośrednich przy składaniu nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o zmianę do pozwolenia dla produktu leczniczego.
Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie wytycznej, który został opublikowany ponad trzy lata temu przez Europejską Agencję Leków (EMA) w celu przeprowadzenia konsultacji społecznych.
Jest ważne, aby zaznaczyć, że końcowa wytyczna odnosi się również do produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) stosowanych u ludzi oraz do weterynaryjnych nowych terapii na bazie komórek.
Większość produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) nie może być sterylizowana końcowo. W takich przypadkach proces wytwarzania powinien być powadzony aseptycznie.
Dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs), jakość mikrobiologiczna wszystkich komponentów, urządzenia procesowe oraz aseptyczne techniki procesów wytwórczych mają kluczowe znaczenie, kiedy produkt gotowy nie może być sterylizowany. Dla takich produktów leczniczych, jak produkty lecznicze na bazie komórek, które nie mogą być sterylizowane, należy przedstawić szczegółową ocenę ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
W porównaniu do projektu wytycznej, końcowa wersja dokumentu bardziej szczegółowo opisuje w jaki sposób zaprezentować dokumentację dotyczącą sterylizacji oraz przetwarzania aseptycznego we właściwych sekcjach jakościowej części dossier.
Dla przykładu, wymagane do przedstawienia w części jakościowej dossier dane dotyczące filtrów, dla wszystkich filtrów użytych podczas wytwarzania produktu gotowego, które wchodzą w kontakt z produktem gotowym lub z jakimkolwiek komponentem (substancją lub produktem pośrednim) wprowadzonym do produktu gotowego, zostały przedstawione w tabeli.
Dodatkowo, w porównaniu do projektu wytycznej, więcej informacji podano odnośnie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla sterylnych substancji czynnych, a szczególnie sterylnych substancji pomocniczych oraz sterylnych opakowań.
Źródło: EMA
Powiązane wpisy:
Modele (Q)SAR – ważne narzędzie oceny ryzyka, wspomagające praktyczną implementację wytycznej ICH M7