Użycie serii OOS ATMPs na bazie komórek/tkanek, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sekcja 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs
- 27 czerwca 2019
- ATMP, CAT, EMA, GMP, MA, na bazie komórek/tkanek, OOS, pacjent, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Q&A, sekcja 11.5, serie, użycie, wdrożenie, wprowadzenie w życie, wytyczne, zapisy,
25 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products (Pytania i odpowiedzi na temat użycia serii produktów leczniczych terapii zaawansowanej na bazie komórek/tkanek posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają wymagań specyfikacji) przygotowany przez Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. terapii zaawansowanych wraz z Grupą roboczą inspektorów ds. dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucji oraz Grupą roboczą ds. produktów pochodzących z krwi.
Ten dokument zawiera pytania i odpowiedzi opisujące proces i odpowiedzialności w zakresie użycia serii produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które nie odpowiadają specyfikacji u pacjentów (wprowadzenie w życie zapisów sekcji 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs.
Źródło: EMA
Powiązane wpisy: