Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Wyłączenie dotyczące ponownej kontroli serii w UE dla ATMPs z importu

  • 27 sierpnia 2019
  • 11.17, aplikant, ATMP, autologiczny, badanie, EEA, EMA, EOG, EU, GMP, import, jakość, jakości, konkretny, kontrola, MA, MAH, OW, pacjent, państwo, paragraf, ponowne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt, Q&A, QP, sekcja, seria, trzecie, UE, wnioskodawca, wytyczne, wyłączenie, zwolnienie,

ASE Pharma Solutions

21 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country (Pytania i odpowiedzi na temat wyłączenia dotyczącego kontroli serii, którą przeprowadza się dla ATMPs importowanych do Unii Europejskiej z państwa trzeciego).

Wyłączenie z ponownego badania serii dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy przywozie do UE może zostać udzielone wyłącznie, kiedy warunki określone w paragrafie 11.17 unijnych wytycznych GMP dla ATMPs są spełnione, w szczególności odnośnie:

dostępności ograniczonej ilości materiału;

lub

krótkiego okresu
życia;


i/oraz


GMP certified stemp

badań w państwie trzecim, które powinny być przeprowadzone w obiektach z certyfikatem GMP

(oczekuje się, że to wymaganie z wytycznych wywoła inspekcję GMP przed udzieleniem pozwolenia, chyba że jest dostępny ważny certyfikat GMP z inspekcji przeprowadzonej przez kompetentne władze EOG dla tej samej lub podobnej kategorii badań).


 

To wyjątkowe zwolnienie/wyłączenie jest przewidziane przede wszystkim dla ATMPs importowanych dla konkretnego pacjenta (np. produktów autologicznych). Do tego, wnioskodawcom, którzy zamierzają powołać się na paragraf 11.17 wytycznych GMP dla ATMPs w celu wnioskowania o takie wyłączenie, zdecydowanie zaleca się proaktywne konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) we wczesnej fazie rozwoju produktu.

cancer patient

W celu uzasadnienia wniosku, wnioskodawca/MAH powinien przedstawić w pierwotnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co najmniej, następujące dane:


  • całkowitą wielkość serii i liczbę jednostek potrzebnych do badań zwolnieniowych serii;

  • dostępne dane o stabilności i proponowany okres życia;

  • plan poboru prób do celów analitycznych;

  • Certyfikat GMP wydany przez kompetentny organ EOG właściwy dla określonej kategorii badań w zakładzie zlokalizowanym w państwie trzecim.


Należy jednak zaznaczyć, że tylko w przypadku udzielenia/przyznania wyłączenia/zwolnienia, QP certyfikująca serię z importu w UE może polegać na badaniach kontroli jakości przeprowadzonych zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie trzecim.

 
Źródło: EMA
 

Powiązane wpisy:

Użycie serii OOS ATMPs na bazie komórek/tkanek, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sekcja 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) (Część I)

Czy ryzyko niejednolitych wytycznych GMP w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) jest realne?