Wyłączenie dotyczące ponownej kontroli serii w UE dla ATMPs z importu
- 27 sierpnia 2019
- 11.17, aplikant, ATMP, autologiczny, badanie, EEA, EMA, EOG, EU, GMP, import, jakość, jakości, konkretny, kontrola, MA, MAH, OW, pacjent, państwo, paragraf, ponowne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt, Q&A, QP, sekcja, seria, trzecie, UE, wnioskodawca, wytyczne, wyłączenie, zwolnienie,
21 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country (Pytania i odpowiedzi na temat wyłączenia dotyczącego kontroli serii, którą przeprowadza się dla ATMPs importowanych do Unii Europejskiej z państwa trzeciego).
Wyłączenie z ponownego badania serii dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy przywozie do UE może zostać udzielone wyłącznie, kiedy warunki określone w paragrafie 11.17 unijnych wytycznych GMP dla ATMPs są spełnione, w szczególności odnośnie:
dostępności ograniczonej ilości materiału;
lub
krótkiego okresu
życia;
i/oraz
badań w państwie trzecim, które powinny być przeprowadzone w obiektach z certyfikatem GMP
(oczekuje się, że to wymaganie z wytycznych wywoła inspekcję GMP przed udzieleniem pozwolenia, chyba że jest dostępny ważny certyfikat GMP z inspekcji przeprowadzonej przez kompetentne władze EOG dla tej samej lub podobnej kategorii badań).
To wyjątkowe zwolnienie/wyłączenie jest przewidziane przede wszystkim dla ATMPs importowanych dla konkretnego pacjenta (np. produktów autologicznych). Do tego, wnioskodawcom, którzy zamierzają powołać się na paragraf 11.17 wytycznych GMP dla ATMPs w celu wnioskowania o takie wyłączenie, zdecydowanie zaleca się proaktywne konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) we wczesnej fazie rozwoju produktu.
W celu uzasadnienia wniosku, wnioskodawca/MAH powinien przedstawić w pierwotnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co najmniej, następujące dane:
- całkowitą wielkość serii i liczbę jednostek potrzebnych do badań zwolnieniowych serii;
- dostępne dane o stabilności i proponowany okres życia;
- plan poboru prób do celów analitycznych;
- Certyfikat GMP wydany przez kompetentny organ EOG właściwy dla określonej kategorii badań w zakładzie zlokalizowanym w państwie trzecim.
Należy jednak zaznaczyć, że tylko w przypadku udzielenia/przyznania wyłączenia/zwolnienia, QP certyfikująca serię z importu w UE może polegać na badaniach kontroli jakości przeprowadzonych zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie trzecim.
Źródło: EMA
Powiązane wpisy: