Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Przegląd, szeroko stosowanych w leczeniu stanów takich jak zgaga i wrzody żołądka, leków z ranitydyną z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka!

  • 23 września 2019
  • AI, API, artykuł 31, bloker receptorów histaminowych, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EC, EDQM, EIPNA, EMA, FDA, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, KE, Komisja Europejska, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, LC-MS, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, nitrozoamina, NMBA, olmesartan, OTC, pierścień tetrazolowy, pierwotna, procedura arbitrażu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przegląd, przyczyna, rak, ranitydyna, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, walsartan, wrzody żołądka, zanieczyszczenie, zgaga, źródłowa,

YTwoja ReklamaE
 
ASE Pharma Solutions

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna przegląd produktów leczniczych zawierających ranitydynę po tym, jak przeprowadzone badania wykazały, że niektóre z tych produktów zawierały zanieczyszczenie, N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) na poziomach, które stwarzają zagrożenie według zasad opisanych w wytycznej ICH M7.

Wyniki uzyskane z ograniczonej liczby produktów wykazały, że dla większości zarówno substancji czynnych ranitydyna jak i produktów gotowych, NDMA występowała powyżej dopuszczalnego spożycia ustanowionego podczas procedury arbitrażu przewidzianej w art. 31 Dyrektywy 2001/83/WE dla sartanów z pierścieniem tetrazolowym (z uwzględnieniem maksymalnej dziennej/dobowej dawki dopuszczonej do obrotu w UE i długoterminowego stosowania przez osobę dorosłą o wadze 50 kg), prosimy odnieść się do poniższej tabeli.


         NDMA, NMBA

  NDEA, DIPNA, EIPNA

Substancja czynna

Maksymalna dawka dobowa [mg]

Dopuszczalne spożycie [ng/dzień]

Limit [ppm]

Dopuszczalne spożycie [ng/dzień]

Limit [ppm]

Irbesartan

300

96,0

0,320

26,5

0,088

Kandesartan

32

96,0

3,000

26,5

0,820

Losartan

150

96,0

0,640

26,5

0,177

Olmesartan

40

96,0

2,400

26,5

0,663

Walsartan

320

96,0

0,300

26,5

0,082


NDMA – N-nitrozodimetyloamina
NDEA – N-nitrozodietyloamina
NMBA – kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy
DIPNA – N-nitrozodiizopropyloamina
EIPNA – N-nitrozoetyloizopropyloamina
 


toxicity lab

 

W oparciu o badania na zwierzętach, N-nitrozodimetyloamina (NDMA), została sklasyfikowana jako substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka (substancja, która może powodować raka). NDMA jest obecna w niektórych produktach spożywczych i wodzie, ale nie przewiduje się, że stanowi zagrożenie, kiedy jest spożywana na bardzo niskich poziomach.

Przegląd produktów leczniczych z ranitydyną rozpoczął się 12 września 2019 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 31 Dyrektywy 2001/83/WE w celu dokonania oceny znaczenia poczynionych ustaleń, potencjalnych przyczyn pierwotnych oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających ranitydynę.

Ranitydyna należy do grupy leków, określanych jako blokery receptora H2, które działają poprzez blokowanie receptorów histaminowych w żołądku i hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego.

Ranitydyna stosowana jest w leczeniu i zapobieganiu stanom wywołanym przez nadmiar kwasu w żołądku, takim jak zgaga i wrzody żołądka. Produkty lecznicze zawierające ranitydynę są dopuszczone do obrotu przez organy krajowe i są dostępne w postaci tabletek oraz formulacji do wstrzykiwań.

Ranitydyny chlorowodorek




chemical labr

Metoda LC-MS do detekcji NDMA w substancji leczniczej ranitydyna oraz w produktach leczniczych została opublikowana przez FDA i jest dostępna tutaj.

Ta metoda powinna zostać zwalidowana przez użytkownika, jeżeli wyniki są wykorzystywane jako dane wspomagające wymaganą ocenę jakości API lub produktu leczniczego, lub jeżeli wyniki są wykorzystywane przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej/regulacyjnej.


Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek zapytania dotyczące ich aktualnego leczenia mogą porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Istnieje wiele innych leków stosowanych w leczeniu takich samych schorzeń co ranitydyna, które mogą być zastosowane alternatywnie.

Należy tutaj podkreślić, że ranitydyna jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC) oraz na receptę.

patient nd doctor

 
Źródło: EMA, EC, FDA
 

Powiązane wpisy:

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VIII)

Modele (Q)SAR – ważne narzędzie oceny ryzyka, wspomagające praktyczną implementację wytycznej ICH M7

 
 

INFORMACJE O SZKOLENIU NA TEMAT GMP



open training

Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani aktualnymi informacjami z zakresu GMP z uwzględnieniem konsekwencji jakie niesie Brexit, na szkolenie „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.

Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.

Zachęcamy Państwa do kontaktu!