Brexit i zasady UE dotyczące badania serii produktów leczniczych
- 27 lutego 2019
- badania serii, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, import, MA, MAH, miejsce, MRP, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, transfer, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wzór wniosku, zawiadomienie, zwalnianie serii,
Zgodnie z Artykułem 51(1)(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykułem 55(1)(b) Dyrektywy 2001/82/WE, produkty lecznicze importowane do UE zostają poddane badaniom kontroli jakości („badaniom serii”) w EU/EOG.
Wymaganie co do miejsca zwalniania serii z siedzibą w Unii jest podstawowym filarem systemu Unii zapewniającego jakość produktów leczniczych wprowadzanych na rynek Unii. W odniesieniu do miejsc zwalniania serii aktualnie zlokalizowanych w Zjednoczonym Królestwie, podmioty odpowiedzialne muszą zatem spełnić to wymaganie najpóźniej z datą wyjścia.
Jednakże, w odniesieniu do badania kontroli jakości mogą istnieć obiektywne przyczyny niezależne od podmiotu odpowiedzialnego, które mogą uniemożliwić terminowy transfer działań takich jak badania do Unii z datą wyjścia.
W takich przypadkach, Artykuł 20(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykuł 24(b) Dyrektywy 2001/82/WE stanowią, że kompetentne władze mogą zezwolić importerom produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich przeprowadzenie, w uzasadnionych przypadkach, niektórych kontroli przez strony trzecie.
W przypadku stosowania tych postanowień, kompetentne organy mogą zezwolić podmiotom odpowiedzialnym przez określony okres czasu, dla konkretnych serii i pod pewnymi warunkami oraz jako przypadek uzasadniony, aby polegały na badaniach kontroli jakości przeprowadzonych w Zjednoczonym Królestwie – „wyjątek/wyłączenie”.
W celu skorzystania z takiego „wyjątku/wyłączenia”, podmioty odpowiedzialne, których to dotyczy, muszą niezwłocznie powiadomić właściwe organy krajowe, które udzieliły pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub Europejską Agencję Leków (EMA) w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na mocy procedury scentralizowanej). Powiadomienie musi zostać złożone bez zbędnej zwłoki, ale w żadnym razie nie później niż 29 marca 2019 roku.
Szczegóły znajdą Państwo tutaj.
WZORY WNIOSKÓW:
Źródła: EC, EMA, CMDh, CMDv
Powiązane wpisy:
Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa
Zaktualizowano: 2019-03-06