Badanie kliniczne produktów leczniczych z udziałem populacji pediatrycznej – dodatek do wytycznej ICH E11

17 października 2017
badania kliniczne, ekstrapolacja, formulacja, formulacja pediatryczna, ICH E11, modelowanie, populacja pediatryczna, rozwój leku, symulacje,

6 października 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała zmienioną wersję wytycznej ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (Wytyczna na temat badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej) w formie uzupełnienia. Termin wejścia w życie tego dokumentu upływa 28 lutego 2018 r. Rozwój leku pediatrycznego zmienił się od

Czytaj więcej

Zmiana wytycznej dotyczącej badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy (FIH CTs) (Część II)

30 lipca 2017
badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, protokoły zintegrowane, zmniejszanie ryzyka,

25 lipca 2017 r., Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (Wytyczna na temat strategii identyfikacji i zmniejszania ryzyka w badaniach klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy oraz badaniach

Czytaj więcej

Badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy – FIH CTs (Część I)

12 kwietnia 2017
3Rs, badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, ograniczenie, protokoły zintegrowane, udoskonalenie, zastąpienie, zmniejszanie ryzyka,

Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie w rozwoju leków i bez nich pacjenci nie uzyskaliby dostępu do nowych, potencjalnie ratujących życie lekarstw. Istnieją wytyczne unijne i międzynarodowe, które mają na celu zapewnienie, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone w możliwie najbardziej bezpieczny sposób. Aktualna wytyczna Europejskiej Agencji

Czytaj więcej