Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!
- 30 października 2019
- Baqsimi, CHMP, ciężka, CP, cukrzyca, demonstracyjny, dozownik, Eli Lilly Nederland B.V., EMA, EU, farmaceutyczna, film instruktażowy, formulacja, glukagon, glukoza, hipoglikemia, insulina, jednorazowy, leczenie, MA, MAH, nieiniekcyjna, niski poziom cukru we krwi, nowatorska, postać, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, proszek do nosa, ryzyko, środki, terapia, UE, ulotka z instrukcją podania leku, urządzenie do testowania, zestaw, zmniejszające,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego Baqsimi, przeznaczonego do leczenia ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). To jest pierwsza terapia ciężkiej hipoglikemii, którą można zapodać pacjentom z cukrzycą w wieku czterech lat i starszych bez wykonania iniekcji. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest Eli Lilly Nederland B.V.
Baqsimi będzie dostępny w postaci proszku do nosa (3 mg). Substancją aktywną w preparacie Baqsimi jest glukagon (kod ATC: H04AA01 – hormony trzustki). Glukagon podnosi poziom cukru we krwi poprzez stymulację wątroby do uwolnienia zmagazynowanej glukozy do krwiobiegu. Wykazuje on działanie odwrotne do insuliny, która obniża poziom cukru we krwi.
Preparat Baqsimi stanowi nowatorską postać farmaceutyczną glukagonu. Lek znajduje się w jednorazowym dozowniku, który jest gotowy do użycia i, który może być podany do nosa przez opiekunów. Nie ma konieczności, aby pacjenci inhalowali czy głęboko oddychali po podaniu leku, co umożliwia podanie leku nawet osobom nieprzytomnym.
Informacje o produkcie (PI) Baqsimi (glukagon) są dostępne tutaj.
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Baqsimi zostało ocenione w dwóch badaniach z udziałem 83 oraz 70 dorosłych osób z cukrzycą i hipoglikemią indukowaną insuliną. Preparat Baqsimi odpowiednio podnosił poziom cukru we krwi w ciągu 30 minut od podania i wykazał, że jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak glukagon podany w iniekcji. W badaniu z udziałem dzieci (48 pacjentów) w wieku powyżej czterech lat z cukrzycą typu 1 zaobserwowano podobne wyniki.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił dodatkowe środki zmniejszające ryzyko mające na celu ograniczenie i zapobieganie potencjalnemu ryzyku, polegającemu na niewłaściwym użyciu urządzenia/dozownika. Obejmują one zestaw demonstracyjny z urządzeniem do testowania, ulotkę z instrukcją podania leku oraz film instruktażowy. Zestaw demonstracyjny będzie przede wszystkim udostępniony pracownikom służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat Baqsimi, ale zostanie on także udostępniony pacjentom i ich opiekunom na żądanie.
Źródło: EMA