Esketamina (Spravato) na lekooporną depresję u dorosłych (w terapii skojarzonej) z pozytywną opinią CHMP
- 23 października 2019
- aerozol do nosa, CAP, CHMP, CP, depresja, depresyjne, dorosły, EMA, esketamina, EU, Janssen-Cilag International N.V., lek, lekooporna, MA, MAH, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, przeciwdepresyjny, SNRI, Spravato, SSRI, terapia skojarzona, TRD, UE, zaburzenia,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Spravato, przeznaczonego do terapii skojarzonej u dorosłych z lekoopornymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest Janssen-Cilag International N.V.
Spravato będzie dostępny jako aerozol do nosa (28 mg). Substancją aktywną w preparacie Spravato jest esketamina (kod ATC: N06AX27 – psychoanaleptyki; inne leki przeciwdepresyjne).
Pełne wskazanie do stosowania brzmi: “Spravato, w terapii skojarzonej z SSRI lub SNRI, jest wskazany do stosowania u dorosłych z lekoopornymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na przynajmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim”. Terapia preparatem Spravato powinna zostać włączona przez psychiatrów w celu zapewnienia prawidłowej diagnozy lekoopornego ciężkiego zaburzenia depresyjnego.
Informacje o produkcie (PI) Spravato (esketamina) są dostępne tutaj.
Źródło: EMA