Produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym chorobom serca po przebytym zawale serca!
- 25 czerwca 2019
- badania kliniczne, badania otwarte, brak skuteczności, charakterystyka produktu leczniczego, choroby serca, CT, DHA, doustne, druki informacyjne, EPA, hipertrójglicerydemia, kwasy tłuszczowe omega-3, leczenie, MA, MI, naczynia krwionośne, nieskuteczne, olej z ryb, Omacor, PI, ponowna ocena, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, preparaty, prewencja wtórna, produkt leczniczy, profilaktyka wtórna, referencyjny produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, suplementacja, ulotka dla pacjenta, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski naukowe, wskazanie, zapobieganie, zawał mięśnia sercowego, zawał serca, zmiana,
29 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła, że produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, w skład których wchodzi połączenie estrów etylowych kwasów eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) – EPA i DHA występują powszechnie w olejach z ryb – w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym schorzeniom serca i naczyń krwionośnych u pacjentów, którzy przebyli zawał serca. To jest wynik przeprowadzenia procedury ponownej oceny, która miała miejsce w następstwie pierwotnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z grudnia 2018 r. na wniosek niektórych firm, które wprowadziły do obrotu produkty lecznicze, których dotyczy przegląd.
Produkty lecznicze zawierające estry etylowe kwasów omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w większości państw członkowskich Unii Europejskiej w procedurach narodowych (2000 r.) do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oraz w leczeniu hipertrójglicerydemii. Produkt leczniczy Omacor (referencyjny produkt leczniczy w UE) został pierwotnie dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badania otwartego z 1999 r. (GISSI- Prevenzione). Wówczas, dostępne dane pokazywały pewne korzyści odnośnie zmniejszenia poważnych schorzeń serca i naczyń krwionośnych.
Należy w tym miejscu przypomnieć, że przegląd produktów leczniczych zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 rozpoczął się 22 marca 2018 r. na wniosek Szwecji., na mocy art. 31 Dyrektywy 2001/83/WE. Właściwy organ krajowy w Szwecji uznał, że w świetle najnowszych badań klinicznych należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające ze stosowania produktów zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w profilaktyce po zawale serca.
Należy podkreślić, że ten przegląd koncentrował się na stosowaniu produktów leczniczych u pacjentów z przebytym zawałem serca w dawce 1 g na dobę w połączeniu z innymi produktami leczniczymi. Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi, CHMP, ponownie ocenił dowody zgromadzone na przestrzeni lat na temat tych produktów leczniczych dla tego konkretnego zastosowania/wskazania oraz przeprowadził konsultacje z kolejnymi ekspertami w dziedzinie. CHMP uznał, że chociaż nie ma nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa, skuteczność tych produktów leczniczych w zapobieganiu ponownym schorzeniom serca i naczyń krwionośnych nie została potwierdzona.
Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasami omega-3 dla tego wskazania.
Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi, CHMP, uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 przeznaczonych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego nie jest pozytywny.
EMA uznała, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów leczniczych powinny zostać zmienione tak, aby usunąć takie stosowanie/wskazanie.
Lista produktów leczniczych, których dotyczą zalecenia jest dostępna tutaj.
Wnioski naukowe dotyczące procedury zostały zaprezentowane w Aneksie II a Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta w Aneksie III.
Źródło: EMA