Brexit i zasady UE w dziedzinie badań klinicznych (CTs)
- 5 marca 2019
- badania kliniczne, badany produkt leczniczy, baza danych, Brexit, EC, EudraCT, IMP, import, skutki prawne, sponsor, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, zawiadomienie,
W związku ze znaczną niepewnością, w szczególności co do treści ewentualnej umowy o wystąpieniu, sponsorom (zarówno pracownikom naukowym, jak i przedsiębiorstwom farmaceutycznym) prowadzącym lub planującym prowadzenie badań klinicznych, jak również badaczom i innym osobom zaangażowanym w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych w UE przypomina się o skutkach prawnych, które trzeba będzie uwzględnić w sytuacji, kiedy Zjednoczone Królestwo stanie się państwem trzecim.
Z zastrzeżeniem postanowień przejściowych, które mogą znaleźć się w ewentualnej umowie o wystąpieniu, od dnia wystąpienia przepisy UE dotyczące badań klinicznych, w szczególności przepisy Dyrektywy 2001/20/WE nie będą już mieć zastosowania do Zjednoczonego Królestwa. Wiąże się to w szczególności z konsekwencjami w następujących obszarach:
DOSTARCZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SIEDZIBY SPONSORA LUB PRZEDSTAWICIELA PRAWNEGO
PRZEKAZYWANIE INFORMACJI NA TEMAT BADAŃ KLINICZNYCH
Szczegóły znajdą Państwo tutaj.
Źródło: EC
Powiązane wpisy:
Brexit i zasady UE dotyczące badania serii produktów leczniczych
Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa