Czy ryzyko niejednolitych wytycznych GMP w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) jest realne?

Komitet PIC/S, w skład którego wchodzą przedstawiciele 49 zrzeszonych w PIC/S organów władzy oraz przedstawiciele organizacji partnerskich, takich jak EMA, EDQM i WHO, wyraził swoje jednomyślne zaniepokojenie z powodu propozycji Komisji Europejskiej, odnoszącej się do publikacji wytycznych GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) w formie odrębnego dokumentu, i co, zdaniem Komitetu, nie tylko obniży standardy GMP dla ATMPs, narażając pacjentów na ryzyko, ale doprowadzi do niezharmonizowanego w sferze międzynarodowej, podejścia do implementacji wymagań GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs). Komitet omawiał tę kwestię na swoim ostatnim spotkaniu, które miało miejsce w Genewie w dniach 9-10 lutego 2017.

Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie dokumentu zatytułowanym Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej) i opublikowanym przez Komisję Europejską (EC).

Ta inicjatywa Komisji Europejskiej, w obszarze ATMP, która prowadzi do zmiany Aneksu 2 (Produkty Biologiczne) do europejskiego przewodnika GMP (EU GMP Guide), spowoduje również, że przewodnik GMP pod szyldem PIC/Su (PIC/S GMP Guide) oraz europejski przewodnik GMP (EU GMP Guide) nie będą dłużej równoważne. Począwszy od 1989 roku, oba przewodniki były rozwijane równolegle i systematycznie utrzymywane jako równoważne na podstawie procedury zharmonizowanych konsultacji pomiędzy PIC/S i Europejską Agencją Leków (EMA).

Dostrzega się również, że brak międzynarodowej harmonizacji będzie miał potencjalny wpływ na dostępność produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) w regionach regulowanych przez zrzeszone w PIC/S organy władzy, jak również spowoduje obciążenia regulacyjne dla wytwórców, którzy będą musieli spełniać wymagania różnych kodeksów/przepisów/norm, spośród których jeden będzie reprezentował niższe standardy.

PIC/S wielokrotnie próbował zwrócić uwagę na niekorzystne skutki tej inicjatywy, ale podjęte dotychczas starania nie przyniosły rezultatu.

Jednak ostatnio, Komisja Europejska (EC) wyraziła propozycję współpracy z PIC/S w tej kwestii, jak również wolę zapewnienia jakości produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) i ochrony bezpieczeństwa pacjentów.

Szczegóły znajdziecie Państwo w listach otwartych: PS L 11 2017 Letter to EC concerning GMP ATMP i PS L 20 2017 Letter to EC concerning GMP ATMP .

Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani produktami leczniczymi terapii zaawansowanej (ATMPs) do uczestnictwa w planowanej prezentacji. Szczegóły znajdują się na naszej stronie interentowej! Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.

Informujemy Państwa, że prezentaja jest dostępna również jako realizowana wewnętrznie.

Zachęcamy Państwa do kontaktu!