Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część I)

  • 14 października 2015
  • Aneks 17, GMP, PAT, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, zwalnianie parametryczne,

ASE Pharma Solutions

15 września 2015 r. Komisja Europejska udostępniła do publicznych konsultacji (do dnia 11 grudnia 2015) projekt zmienionej wersji Aneksu 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).

W porównaniu do aktualnej wersji tego aneksu, rozszerzono zastosowanie koncepcji, która w pewnych szczególnych okolicznościach i jeżeli uzyskano zezwolenie, pozwala na zwolnienie serii w oparciu o informacje zebrane podczas procesu wytwarzania, oraz wiedzę na temat produktu a także zrozumienie procesu i jego kontrolę. Do tej pory, taka koncepcja miała zastosowanie głównie w odniesieniu do badań sterylności produktów sterylizowanych końcowo (poddanych sterylizacji końcowej) i była związana z aplikacjami dotyczącymi zwalniania parametrycznego. Wytyczne ICH, przyjęte w ostatnim czasie (ICH Q8, Q9 i Q10 jak również Q11), umożliwiły zastosowanie podobnego procesu decyzyjnego dotyczącego zwalniania, odnośnie testów innych niż sterylność – takie podejście zostało nazwane Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym (RTRT, Real Time Release Testing). Głównym celem zmian w nowelizowanych wytycznych jest to, aby wprowadzić stosowanie RTRT do każdego etapu procesu wytwarzania i do każdego rodzaju produktów gotowych, włączając substancje aktywne i intermediaty (produkty pośrednie).

ampules

Sterility test

Dodatkowo, postęp w zastosowaniu analitycznej technologii procesu (PAT), jakości poprzez projektowanie (QbD) i zasad zarządzania ryzykiem jakości (QRM) do rozwoju farmaceutycznego i wytwarzania wykazały, że właściwe połączenie kontroli procesowych z prowadzonym we właściwym czasie monitoringiem oraz weryfikacją wcześniej ustanowionych atrybutów materiałów, dostarcza większej pewności odnośnie jakości produktu, niż wyłączne wykonanie badań produktu gotowego (tradycyjnie uznawanych jako badania produktu końcowego).

ex of PAT

W przypadkach, w których procedura RTRT została ustanowiona i zatwierdzona w pozwoleniu na opuszczenie do obrotu, Osoba Wykwalifikowana (QP) może certyfikować serie w oparciu o zgodność danych procesowych z zatwierdzonymi kryteriami zwolnieniowymi i w połączeniu ze zgodnością z właściwymi zasadami GMP. Należy nadmienić, że nie jest akceptowalne, aby przeprowadzić dany/konkretny test na produkcie (substancji czynnej lub produkcie gotowym), motywując to otrzymaniem niepożądanego lub nieakceptowalnego wyniku pozyskanego ze stosowania zatwierdzonego podejścia RTRT. Przeprowadzenie badań końcowych dla celów zwolnieniowych może być zaakceptowane w przypadku, kiedy nie są dostępne elementy informacji z podejścia RTRT, np. w przypadku awarii sprzętu

analitycznego.

Ponadto, procedura dla takiej formy zwalniania serii powinna być zintegrowana z, oraz kontrolowana przez farmaceutyczny(m) system(em) jakości. Wymaga się przygotowania Głównego Planu RTRT. Taki dokument powinien obejmować co najmniej, ale nie ograniczać się do:

  1. oceny ryzyka w odniesieniu do jakości, włączając pełną ocenę ryzyka powiązaną z procesem,
  2. programu kontroli zmiany,
  3. strategii kontroli,
  4. programu szkolenia personelu,
  5. projektowania wyposażenia i pomieszczeń oraz programu kwalifikacji,
  6. systemu odnoszącego się do odchyleń/działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPAs),
  7. rozwoju procesu i programu walidacji,
  8. procedury awaryjnej/wariantowej na wypadek uszkodzenia/awarii czujnika/sprzętu procesowego,
  9. programu okresowego/j przeglądu/oceny, odnoszącego się do pomiaru skuteczności planu RTRT w celu kontynuacji zapewnienia jakości produktu, który obejmowałby program monitoringu krytycznych atrybutów materiału i parametrów procesu w ciągu cyklu życia produktu.

Projekt zmienionego Aneksu 17 definiuje aktualnie Zwalnianie parametryczne jako formę RTRT.

Szczegóły znajdą Państwo w projekcie zmienionego Aneksu 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym.

Źródło: EC
 
 

INFORMACJE O SZKOLENIU NA TEMAT RTRT



open training

Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani szkoleniem na temat „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne” do uczestnictwa w planowanym wydarzeniu. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.

Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.

Zachęcamy Państwa do kontaktu!