ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny” odnośnie nowej wytycznej ICH Q12

W ostatnim czasie, ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny”, dotyczący nowej wytycznej ICH Q12, pt. “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management” (“Rozważania techniczne i regulacyjne odnośnie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego”).

Aktualnie, brakuje zharmonizowanego podejścia odnośnie rozważań technicznych i regulacyjnych, dotyczących zarządzania cyklem życia produktu. Chociaż koncepcje zamieszczone w wytycznych ICH Q8, Q9, Q10 i Q11 dają możliwości dla bardziej naukowego i opartego na ocenie ryzyka podejścia do oceniania zmian podczas cyklu życia, to istnieje wiele braków, które ograniczają pełną realizację zamierzonych korzyści. Przewidywana porejestracyjna „elastyczność operacyjna” nie została osiągnięta. Do tej pory główny nacisk ICH skupiał się na początkowych etapach cyklu życia produktu, szczególnie w obszarze rozwoju i wprowadzania do obrotu.

Podobnego zainteresowania wymaga obecnie faza komercyjnego wytwarzania, w celu wypełnienia braków, odnośnie implementacji i pełnej realizacji możliwości przyrzeczonych przez wytyczne ICH od Q8 do Q11.

W zamierzeniu, wytyczna ICH Q12, będzie współdziałać z wytycznymi ICH od Q8 do Q11 i dostarczy osnowy, dla ułatwienia zarządzania zmianami porejestracyjnymi w obszarze Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls) w bardziej przewidywalny i skuteczny sposób, w ciągu cyklu życia produktu. Przyjęcie tej wytycznej będzie wspierać innowacje i ciągłe doskonalenie, wzmocni zapewnienie jakości produktu oraz rzetelność, i niezawodność jego dostaw, włączając proaktywne planowanie regulacji łańcucha dostaw. Wytyczna umożliwi regulatorom (asesorom i inspektorom) lepiej zrozumieć a także zwiększyć pewność i zaufanie wobec Farmaceutycznego Systemu Jakości (PQS, Pharmaceutical Quality System) wdrożonego w firmie, a dotyczącego zarządzania zmianami porejestracyjnymi w zakresie CMC. W szczególności, nowa wytyczna wprowadzi zarządzanie cyklem życia produktu farmaceutycznego poprzez:

• Dossier rejestracyjne w zakresie

o   Zamieszczenia w wytycznej analizy rozwoju zharmonizowanego podejścia do „zobowiązań regulacyjnych”. Chodzi o takie podejścia, które umożliwiałyby zmiany porejestracyjne, ułatwiające ciągły rozwój i wspierające zastosowanie innowacyjnych technologii, takich jak Analityczna Technologia Procesowa (PAT, Process Analytical Technology) czy ciągłe wytwarzanie.

o   Nakreślenia właściwego poziomu szczegółów oraz informacji, potrzebnych do regulacyjnej oceny i inspekcji dossier, żeby utworzyć bardziej elastyczny system zarządzania zmianą porejestracyjną.

• Aspekty Farmaceutycznego Systemu Jakości (ICH Q10) w zakresie

o   Ustanowienia kryteriów zharmonizowanego i uwzględniającego ryzyko systemu zarządzania zmianą, opartego na wiedzy na temat produktu, procesu i/lub aspektów klinicznych, który umożliwi efektywną ocenę wpływu zmiany na jakość oraz jeżeli dotyczy, na bezpieczeństwo i skuteczność.

o   Wyjaśnienia oczekiwań oraz wsparcia potrzeby utrzymania systemu zarządzania wiedzą, który zapewni ciągłość informacji dotyczących produktu i procesu w trakcie cyklu życia produktu.

• Plany i protokoły zarządzania zmianą porejestracyjną w zakresie

o   Wprowadzenia koncepcji planu zarządzania porejestracyjnego, który może zostać wykorzystany do proaktywnej identyfikacji zmian porejestracyjnych i mechanizmu/trybu składania oraz oceny tych zmian przez władze regulacyjne (asesorów i inspektorów).

o   Ustanowienia kryteriów dla protokołów zarządzania zmianą porejestracyjną, które mogłyby zostać przyjęte w „regionach ICH” (umożliwienie zharmonizowanego proaktywnego podejścia do zarządzania cyklem życia produktu).

o   Wspierania rozszerzonego podejścia do rozwoju produktu i strategii kontroli, (QbD, Quality by Design (Jakość poprzez projektowanie)), dostarczając naukowych i opartych na ocenie ryzyka podwalin dla planów zarządzania zmianą porejestracyjną.

Przewiduje się, że rozwój i implementacja tej nowej wytycznej dostarczy wielu korzyści przemysłowi, władzom regulacyjnym i pacjentom, a w szczególności:

• zharmonizuje zarządzanie zmianą, prowadząc do lepszej dostępności i niezawodności dostaw, poprzez umożliwienie firmom i regulatorom zarządzanie zmianami CMC w bardziej przejrzysty, i skuteczny sposób w ciągu cyklu życia produktu,
• ułatwi nadzór regulacyjny, oparty na ocenie ryzyka oraz optymalizację zasobów odnośnie ocen i inspekcji,
• wesprze przemysł w utrzymaniu i aktualizowaniu dossier, zapewniając zgodność przy użyciu uproszczonych i zharmonizowanych podejść oraz interpretacji oczekiwań w „regionach ICH”,
• wzmocni użycie strategii kontroli jako kluczowego elementu zobowiązania regulacyjnego w dossier, które aktywnie połączy dossier z potencjalnymi przyszłymi zmianami,
• poszerzy zastosowanie narzędzi regulacyjnych, w odniesieniu do zarządzania zmianą prospektywną (np. plany zarządzania zmianą porejestracyjną (PACM, Post-Approval Change Management), protokoły/protokoły porównywalności, formularze aplikacyjne dla zarządzania zmianą porejestracyjną),
• pomoże zapewnić niezawodność dostaw, poprzez umożliwienie strategicznego zarządzania zmianami porejestracyjnymi, które mogłoby wpłynąć na zminimalizowanie niedoborów/braków leków, powiązanych z problemami odnośnie wytwarzania i jakości,
• wesprze ciągłe doskonalenie procesu wytwarzania i strategii kontroli, które mogą wpłynąć na ograniczenie zmienności produktu, i wzrost efektywności wytwarzania,
• ułatwi wprowadzanie innowacji i zarządzania zmianą porejestracyjną,
• wesprze implementację koncepcji cyklu życia walidacji procesu,
• umożliwi cykl życia strategii kontroli (np. utrzymanie modeli, cykl życia analityki).

Przewiduje się, że ten nowy dokument zostanie przyjęty w drugim kwartale 2017.