Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 6

28 marca 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 6: Kontrola Jakości do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Zmieniona wersja obowiązuje od 1 października 2014 roku.

Szczególną uwagę należy zwrócić na aktualny punkt iv. sekcji 6.7 i na sekcję 6.9, które traktują o wynikach poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT), a także na nową sekcję 6.20 dotyczącą wzorców odniesienia oraz na zupełnie nowy rozdział opisujący wymagania odnośnie przeprowadzania Transferu metod analitycznych (sekcje 6.37 do 6.41).

Zapraszamy do pobrania pliku z porównaniem wymagań aktualnego Rozdziału 6 z jego nieaktualną już wersją. Porównanie będzie pomocne w sprawdzeniu i ocenie czy Państwa Laboratorium Kontroli Jakości wypełnia nowe wymagania GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).