Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdziały 3 i 5

13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienione wersje Rozdziału 3: Pomieszczenia i Urządzenia oraz Rozdziału 5: Produkcja do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionych wersji upływa 1 marca 2015 roku.

Rozdział 3: Pomieszczenia i Urządzenia

Zmiana dotyczy sekcji 3.6 i poprawia wytyczne dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, co odnosi się również w tym zakresie do Rozdziału 5. Aktualna wersja sekcji 3.6 stanowi, że należy stosować środki zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym odpowiednie do ryzyka oraz że do oceny i kontroli tego ryzyka należy zastosować zasady Zarządzania Ryzykiem Jakości. Zmieniona sekcja 3.6 wskazuje również, w jakich przypadkach wymagane jest wytwarzanie produktu leczniczego w pomieszczeniach przeznaczonych wyłącznie do tej produkcji (dedykowanych). Ma to miejsce wtedy gdy:

1. ryzyko nie może być właściwie kontrolowane poprzez środki operacyjne i/ lub techniczne,
2. dane naukowe z oceny toksykologicznej nie potwierdzają możliwości kontroli ryzyka (np. potencjał alergizujący silnie uczulających materiałów takich, jak beta-laktamy) lub
3. odpowiednie limity pozostałości, które zostały określone na podstawie oceny toksykologicznej, nie mogą być oznaczone w satysfakcjonujący sposób za pomocą zwalidowanej metody analitycznej.

Warto w tym miejscu dodać, że Rozdziały 3 i 5 należy czytać łącznie z dokumentem “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, który nadal jest dokumentem w fazie projektu (dokumentem roboczym).

Rozdział 5: Produkcja

Zmienione sekcje od 5.17 do 5.21 obejmują dodanie nowej sekcji i poprawiają wytyczne dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym a także odnoszą się do oceny toksykologicznej. Sekcja 5.21 stanowi: „Wyniki procesu zastosowania zasad Zarządzania Ryzykiem Jakości powinny stanowić podstawę do określenia zakresu środków technicznych i organizacyjnych, które są wymagane do kontroli ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczeń krzyżowych. (…)”.

Zmiany dotyczą również sekcji od 5.27 do 5.30 i obejmują dodanie nowej sekcji dotyczącej kwalifikacji dostawców, która uwzględnia wymagania prawne posiadaczy zezwoleń na wytwarzanie, polegające na zapewnieniu, że substancje czynne są wytworzone zgodnie z zasadami GMP. Zmiany uwzględniają system identyfikacji łańcucha dostaw od materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnej po końcowy produkt leczniczy.

Dodano również sekcje 5.35 i 5.36, aby doprecyzować i zharmonizować oczekiwania wytwórców odnośnie badania materiałów wyjściowych.

Sekcja 5.71 wprowadza wytyczne odnośnie obowiązku powiadamiania o ograniczeniu dostaw. W przypadku tymczasowego albo stałego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobligowany przepisami prawa do powiadomienia właściwych organów (władz).